Содержание
В настоящее время во всем мире разрабатывается более 200 различных вакцин против COVID-19. Пионеры к внедрению: вакцины от коронавируса Спутник V и Pfizer-3.
Стадии испытаний вакцины
включают в себя:
Доклиническая стадия: как будет работать эта вакцина?
Фазы 1 / 2a и 2b: насколько это безопасно и какая доза правильная?
Фаза 3: Насколько эффективна вакцина?
Нормативное одобрение и лицензирование: готово ли она для всего мира?
Фаза 4: Останется ли она безопасной в будущем?
Кратко, о вакцинах:
Вакцина Sputnik
Sputnik V — первая в мире зарегистрированная вакцина, основанная на хорошо изученной платформе человеческого аденовирусного вектора. В настоящее время она входит в число 10 лучших вакцин-кандидатов, приближающихся к завершению клинических испытаний и началу массового производства в списке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
В продолжающемся в России пострегистрационном клиническом исследовании Sputnik V участвуют 40 000 добровольцев.
Клинические испытания Sputnik V объявлены в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск Спутника-1 в 1957 году дал новую жизнь космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент спутника» для мирового сообщества.
Перед началом клинических испытаний вакцина Sputnik прошла все стадии доклинических испытаний с экспериментами на разных типах животных, в том числе на 2 типах приматов.
1 августа 2020 года завершились 1-я и 2-я фазы клинических испытаний вакцины Sputnik V. По сообщениям разработчиков, все добровольцы чувствуют себя хорошо, непредвиденных или нежелательных побочных эффектов не наблюдалось. Вакцина Sputnik V (на основе другого аденовируса, в который встроен ген коронавирус) вызвала сильные антитела и клеточный иммунный ответ. Ни один участник текущих клинических испытаний на начало ноября 2020 не заразился COVID-19 после введения вакцины.
Высокая эффективность вакцины подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотке крови добровольцев (в том числе анализом на антитела, нейтрализующие коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на спайк S-белка коронавируса, что указывает на формирование как антител, так и клеточного иммунного вакцинного ответа.
Пострегистрационные клинические испытания с участием более 40 000 человек в России и Беларуси были начаты 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия, Венесуэла, Египет и Бразилия, присоединятся к клиническим испытаниям Sputnik V на местном уровне. Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами чрезвычайного положения, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России. Планируется увеличить производство вакцины в России и в мире.
Побочные эффекты введения вакцины «Спутник V», могут быть такими, как и при гриппе: озноб, повышенная температура, головная боль, а также общее недомогание, снижение аппетита. Новое- это увеличение лимфоузлов, артралгия, миалгия, астения, редко- тошнота, диспепсия. Все это проявляется в течение одного- двух дней после вакцинации и многое исчезает примерно через три дня.
В большой выборке в 16 000 добровольцев, отрицательные последствия после вакцинации возникают у 15-17 процентов испытуемых.
Вакцина Pfizer
Pfizer Inc. и BioNTech SE в ноябре 2020 объявили о своей вакцине-кандидате против SARS-CoV-2. Эффективность против COVID-19 инфекции SARS-CoV-2 взята на основе первого промежуточного анализа эффективности, проведенного 8 ноября 2020 г. внешним независимым комитетом по мониторингу данных (DMC) из клинического исследования фазы 3.
В первом промежуточном анализе эффективности вакцина-кандидат оказалась более чем на 90% эффективна в предотвращении COVID-19 у участников без доказательств предшествующей инфекции SARS-CoV-2.
Анализ оценил 94 подтвержденных случая COVID-19 у участников испытания.
В исследовании приняли участие 43 538 участников, из которых 42% имели разный опыт, и серьезных проблем с безопасностью не наблюдалось. Продолжается сбор данных о безопасности и дополнительной эффективности.
Клинические испытания будут продолжены до окончательного анализа на 164 подтвержденных случаях, чтобы собрать дополнительные данные и охарактеризовать эффективность вакцины-кандидата по сравнению с другими конечными точками исследования.
Разделение случаев между вакцинированными и получавшими плацебо указывает на эффективность вакцины выше 90% через 7 дней после второй дозы. Это означает, что защита достигается через 28 дней после начала вакцинации, которая состоит из двух доз. По мере продолжения исследования окончательный процент эффективности вакцины может варьироваться. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по сбору дополнительных данных о безопасности и эффективности, как и планировалось.
Клиническое исследование фазы 3 BNT162b2 началось 27 июля, и на 8 ноября в нем приняли участие 43 538 участников, 38 955 из которых получили вторую дозу вакцины-кандидата по состоянию на 8 ноября 2020 г. Приблизительно 42% участников во всем мире и 30% участников из США имеют различное расовое и этническое происхождение.
Основываясь на текущих прогнозах, компания ожидает произвести во всем мире до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз в 2021 году.
Но чтобы повернуть позиции пандемии вспять, ВОЗ считает, что должно быть вакцинировано не менее 5,3 миллиарда населения планеты.
Компании Pfizer- 150 лет, а Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech)- это компания нового поколения, занимающаяся иммунотерапией, которая является пионером в новых методах лечения рака и других серьезных заболеваний. Компания использует широкий спектр вычислительных открытий и терапевтических платформ для быстрой разработки новых биофармацевтических препаратов.
Вакцина и, вероятно, большинство других, потребуют двух доз, чтобы сделать инъекции с интервалом в несколько недель, как показывают протоколы компании. Ученые предполагают, что уколы способны вызвать побочные эффекты, похожие на грипп, включая боли в руках, мышечные боли и лихорадку, которые могут длиться несколько дней и временно отвлечь некоторых людей от работы или учебы. И даже если вакцина окажется эффективной на 90%, по оценке Pfizer, каждый десятый реципиент все равно окажется уязвимым. Это означает, что, по крайней мере, в краткосрочной перспективе, по мере роста иммунитета на уровне населения, люди не могут прекратить социальное дистанцирование и выбросить свои маски.
Все вакцины пока не разрешены для беременных и лиц, моложе 18 лет.
Не так просто и с их хранением. Для годности вакцин они должны храниться при весьма низких температурах (от -70 до -18 градусов Цельсия). После изъятия из холодильных камер, вакцины должны использоваться в течение нескольких дней.
Все это требует дорогостоящего специального холодильного оборудования в местах транспортировки и хранения вакцин, которого пока что нет, и больших затрат.
Отдельная проблема- доставка вакцины в труднодоступные и отдаленные районы, притом по два раза.
Справка о лидерах разработки вакцины Pfizer
Ugur Sahin и Özlem Türeci основали фармацевтическую компанию Biopharmaceutical New Technologies в Майнце (Германия).
Все началось с борьбы с раком. В 2008 году Угур Сахин и его жена Озлем Тюречи объединились с Кристофом Хубером для создания компании Biontech в Майнце с целью проведения исследований в области лекарств и технологий для лечения рака. Как указано выше, Biontech вместе со своим американским партнером Pfizer в настоящее время разработала вакцину, которая, согласно первоначальным исследованиям, обеспечивает более 90% защиты от Covid-19.
Сахин, которому 55 лет, по-прежнему руководит компанией в качестве генерального директора, а 53-летняя Тюреки является ее медицинским директором. Оба — врачи, которые познакомились в Медицинском центре Саарландского университета (Saarland University Medical Cente) в Гамбурге. Сахин, который родился в Турции и защитил докторскую диссертацию в Кельне, приехал в Германию с родителями, потому что его отец нашел работу на автомобильном заводе. С 1992 по 2000 год он работал ученым и специалистом по внутренним болезням в Медицинском центре Саарландского университета. В 1999 году он получил квалификацию профессора молекулярной медицины и иммунологии. Дочь врача, родившаяся в Германии, Тюреки получила докторскую степень в университете в Гамбурге. Как она однажды объяснила в интервью, ее мотивирует прежде всего желание помогать людям. И в этом она не изменилась: она по-прежнему больше предпочитает тратить время на научные публикации и исследования, чем на публичные выступления.
Дополнено. Не успели «просохнуть чернила» или впитаться порошок принтера в бумагу при публикации этого материала, как третья вакцина постучалась в дверь нашей повседневности.
Вакцина Moderna jab mRNA-1273
Американская биотехнологическая компания Moderna заявила, что ее версия оказалась успешной у 94,5 процента участников испытаний.
Препарат Moderna гораздо легче распространять, чем Pfizer, потому что его можно хранить в обычных условиях морозильной камеры при -4F (-20C), тогда как Pfizer необходимо хранить и транспортировать в сухом льду при температуре около -103F (-75C).
Мало того, некоторые эксперты утверждают, что вакцина против коронавируса даже более эффективна, чем вакцина Pfizer / BioNTech или российская вакцина Sputnik V.
Moderna jab mRNA-1273 — это вакцина «мессенджер РНК», которая работает, инструктируя клетки организма создавать «шипованный белок» коронавируса — небольшую палочку на внешней стороне вируса, которая позволяет ему прикрепляться к клеткам человека.
Как только организм начинает вырабатывать эти белки, иммунная система воспринимает их как чужеродные и инициирует ответ Т-клеток и антител, заставляя их бороться с настоящей инфекцией.
Moderna тестировала уколы в отношении 30 000 человек, и промежуточные результаты показывают, что он защитил почти всех из них от вируса, включая пожилых и уязвимых, которым грозит наибольший риск. Это первая вакцина, показанная для защиты пожилых людей.
Источники: www.pfizer.com, sputnikvaccine.com, www.deutschland.de, www.yahoo.com, и другие.
Материалы, связанные с темой:
